Державна акредитація медичного закладу — це офіційне визнання статусу лікувального закладу, наявності у ньому умов для надання певного рівня медико-санітарної допомоги, підтвердження відповідності встановленим критеріям та гарантія високої якості професійної діяльності.
Акредитація ЗОЗ вважається одним зі шляхів зовнішнього контролю якості надання медичної допомоги (п. 6 Порядку контролю якості медичної допомоги, затвердженого наказом МОЗ від 28.09.2012 № 752; далі — Порядок № 752). Під перевірку підпадає:
структура, процес та результати медичної допомоги;
організація надання медичної допомоги;
контроль за реалізацією управлінських рішень;
відповідність кваліфікаційним вимогам медичних працівників, у тому числі керівників ЗОЗ;
вивчення думки пацієнтів щодо наданої медичної допомоги;
забезпечення прав та безпеки пацієнтів під час надання медичної допомоги.
проаналізувати діяльність лікувальних закладів різного рівня, визначити оптимальний для них порядок та обсяг медичної діяльності за умов ефективного використання кадрового потенціалу, матеріально-технічної бази, впровадження сучасних медичних технологій
забезпечити захист прав пацієнтів на отримання якісної медичної допомоги необхідного обсягу, контролювати обсяги діяльності медичних закладів
підготувати підґрунтя для поступового переходу до роботи в умовах медичного страхування
оптимізувати мережу медичних закладів відповідно до наявних матеріальних та кадрових ресурсів галузі шляхом припинення їх діяльності або реорганізації
Основними нормативними документами з акредитації ЗОЗ є:
Ще наприкінці 2017 року Уряд вніс зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров’я та визначив, що заклади охорони здоров’я можуть добровільно проходити акредитацію в порядку, визначеному КМУ. Цю зміну затвердили Законом України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» від 19.10.2017 № 2168-VIII, що набрав чинності 30 січня 2018 року.
Для окремих видів діяльності акредитація обов’язкова. Ця норма збереглася в низці чинних наказів МОЗ. Докладніше — в Таблиці.
Відповідно до пункту 2.1 цього Порядку, попередній (періодичні) медогляд працівників проводять ЗОЗ, що зараховані до другої, першої, вищої акредитаційної категорії за результатами державної акредитації
Згідно з пунктом 2.1 розділу ІІ цього Порядку, операцію (процедуру) штучного переривання небажаної вагітності проводять за місцем звернення вагітної жінки в акредитованих ЗОЗ ІІ та ІІІ рівнів із застосуванням безпечних методик відповідно до Клінічного протоколу
Згідно з пунктом 1.4 цього Порядку, для ЗОЗ, які здійснюють діяльність із медичної практики понад два роки, необхідна наявність акредитаційного сертифіката
Приміром, пункт 1 Порядку перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України та вивезення їх за межі України передбачає, що обмін анатомічними матеріалами здійснюється між державними та комунальними ЗОЗ і державними науковими установами, які акредитовані для застосування трансплантації
Пройти акредитацію можна одразу після отримання ліцензії
Акредитація закладів охорони здоров’я не обов’язкова. Але якщо заклад все-таки бажає пройти акредитацію, це можна робити одразу після отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики. Тобто чекати два роки, як раніше, не потрібно. Заяву можна подати хоч наступного дня після отримання ліцензії.
Увага! У нормативних документах немає вимоги, згідно з якою медзаклад зобов’язаний мати акредитаційний сертифікат, незалежно від акредитаційної категорії, щоб укласти договір із НСЗУ.
Які документи подавати на акредитацію, визначає постанова КМУ «Про затвердження Порядку акредитації закладу охорони здоров’я» від 15.07.1997 № 765.
Перелік документів для акредитації
1. Заява на проведення державної акредитації.
Укажіть у заяві актуальні адресу електронної пошти і телефон. Саме через вказані засоби зв’язку з вами зв’яжеться акредитаційна комісія, яка оцінюватиме відповідність закладу стандартам акредитації.
Якщо ваш заклад має приватну форму власності, то в заяві його найменування має відповідати Переліку закладів охорони здоров’я, затвердженому наказом МОЗ від 28.10.2002 № 385. Тобто заяву має подавати, наприклад, медичний центр, амбулаторія чи лікувально-діагностичний центр, а не товариство з обмеженою відповідальністю чи приватне підприємство.
2. Копія положення (статуту) закладу, засвідчена в установленому законодавством порядку.
речові права на нерухоме майно, в якому розташований заклад, наприклад —
свідоцтво на право власності на приміщення;
договір оренди (суборенди) тощо;
право користування обладнанням для надання медичної допомоги, наприклад —
угоди на оренду обладнання;
довідка за підписом керівника (відповідальної особи) про обладнання, що перебуває на балансі підприємства тощо.
Копії мають бути засвідчені в установленому законодавством порядку. Якщо подаєте договір на оренду (суборенду) приміщення, не забудьте додати акти приймання-передачі приміщення та додатки до них.
4. Затверджена структура закладу охорони здоров’я.
Зважте, структуру закладу ви показували в інших документах, наприклад, коли отримували ліцензію. Тож та, яку подаєте, щоб пройти акредитацію, повинна принаймні не суперечити даним, які подавали на ліцензію.
Форма заяви наведена згідно з додатком 1 до постанови КМУ від 15.07.1997 № 765. Подайте заяву за встановленою формою для проходження акредитації. До заяви додайте документи згідно з переліком, наведеним у додатку 2 до тієї самої постанови.
Ці Критерії встановлюють показники досягнення закладом стандартів державної акредитації при проведенні експертизи відповідності закладу зазначеним стандартам з метою подальшого визначення акредитаційної категорії або відмови в державній акредитації закладу.
Критерієм є показник, який становить відсоткове співвідношення набраної медичним закладом суми балів до максимально можливої суми. На основі цього відсоткового критерія акредитаційна комісія вирішує, до якої категорії віднести заклад, або відмовити йому в акредитації.
Співвідношення набраної закладом суми балів до максимально можливої, %
вища
90–100
перша
80–89
друга
70–79
Закладам, що надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, присвоюють:
Категорія
Співвідношення набраної закладом суми балів до максимально можливої, %
вища*
90–100
перша
85–89
друга
70–84
* Закладам, які надають вторинну (спеціалізовану) та третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу, вищу категорію присвоюють за умови наявності сертифіката ДСТУ ISO серії 9000, який видають уповноважені на те органи.
Закладу можуть відмовити в акредитації, якщо він не досягнув рівня індексу безпеки (мінімального рівня критерію акредитації), який становить 69% максимальної суми балів включно.
Це вимоги до процесу, умов та результатів медико-санітарної допомоги у закладах.
На основі Стандартів проводиться експертиза відповідності медичних закладів усіх форм власності встановленим критеріям шляхом оцінювання досягнення стандартів по кожному пункту/підпункту (у балах).
По суті, Стандарти акредитації закладів охорони здоров’я відображають перелік питань на акредитацію медичного закладу.
Результати експертизи фіксують у експертному висновку про відповідність закладу охорони здоров’я стандартам державної акредитації.
Якщо медичний заклад не має ліцензії на медичну практику та свідоцтва про атестацію лабораторії (у разі її наявності), експертизу проводити не можна.
Документи подайте до акредитаційної комісії залежно від форми власності закладу та виду медичної допомоги, яку він надає. Акредитацію проводять або головна акредитаційна комісія, або акредитаційні комісії, які утворюють при МОЗ АР Крим, структурних підрозділах охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій.
Головна акредитаційна комісія при МОЗ
Ця комісія акредитує заклади:
приватної, змішаної, державної форми власності, які надають спеціалізовану медичну та паліативну допомогу;
комунальної форми власності, які перебувають в управлінні виконавчих органів Київської та Севастопольської міських, міських (міст обласного значення) рад і надають екстрену, спеціалізовану медичну та паліативну допомогу;
комунальної форми власності, засновниками яких є обласні ради і які надають екстрену, спеціалізовану медичну та паліативну допомогу.
Акредитаційні комісії
Такі комісії проводять акредитацію закладів:
комунальної форми власності, які перебувають в управлінні виконавчих органів міських (крім міст обласного значення) селищних та сільських рад і надають первинну, спеціалізовану медичну та паліативну допомогу;
комунальної форми власності, засновниками яких є районні ради і які надають первинну, спеціалізовану медичну та паліативну допомогу;
приватної форми власності, які надають первинну медичну допомогу.
Як подати документи на акредитацію ЗОЗ
Для того щоб подати документи до головної акредитаційної комісії, маєте два способи:
«Єдине вікно» МОЗ із понеділка по п’ятницю з 9:30 до 15:00 за адресою м. Київ, вул. Сім’ї Бродських, 10, телефон для довідок 044 202 17 09;
поштою.
Зверніть увагу! Якщо документи надіслали поштою — не отримаєте відмітку (штамп) про те, що документи прийняли, а матимете лише опис поштового відправлення та квитанцію про його оплату. Адреси акредитаційних комісій, що утворюють при структурних підрозділах охорони здоров’я обласних, міських держадміністрацій та способи, як подати документи, уточніть безпосередньо у вашому регіоні.
Протягом 10 робочих днів заклад інформують про прийняте рішення. Якщо комісія ухвалила рішення присвоїти певну акредитаційну категорію, ЗОЗ безплатно видають акредитаційний сертифікат.
Строк дії акредитаційного сертифіката — не більше трьох років. Його визначає відповідна акредитаційна комісія. Документ зберігають у закладі.
Акредитовані заклади вносять у відповідний реєстр, який веде МОЗ.
Негативне рішення
Якщо комісія відмовила закладу в акредитації, то вона повідомляє про це відповідному органу ліцензування. Заклад зможе подати заяву про проведення акредитації не раніше ніж через один рік після прийняття акредитаційною комісією рішення про відмову.
Якщо ЗОЗ не згодний з експертним висновком, керівник ЗОЗ протягом 10 робочих днів з дати ознайомлення з експертним висновком може подати апеляцію до МОЗ або оскаржити експертний висновок у судовому порядку. Апеляція має містити вимогу провести повторне експертне оцінювання експертною групою у новому складі.
Якщо керівник закладу не погоджується і з експертним висновком за результатами повторного експертного оцінювання, він може оскаржити його у судовому порядку.
Продовження дії акредитаційного сертифіката
У 2014 році КМУ постановив, що строк дії акредитаційних сертифікатів, виданих ЗОЗ, що провадять діяльність у населених пунктах, на території яких органи державної влади тимчасово не здійснюють свої повноваження або які розташовані на лінії зіткнення, згідно з переліками, затвердженими розпорядженням КМУ від 07.11.2014 № 1085, продовжується на період проведення операції об’єднаних сил.
Нова редакція Постанови № 765 передбачає, що акредитації не підлягають лише ті медзаклади, які розташовані в зоні бойових дій або на тимчасово окупованих територіях. Акредитаційний сертифікат медзакладів, строк дії якого закінчився у період воєнного стану або за три місяці до його введення, продовжує діяти 12 місяців з визначеної дати припинення бойових дій на відповідних територіях.
Перелік територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затверджений наказом Мінреінтеграції від 22.12.2022 № 309 і регулярно оновлюється.
Отже, якщо територію, на якій розташований ваш заклад, Мінреінтеграції виключило з Переліку № 309, наприклад, 17 лютого 2023 року, акредитаційний сертифікат діятиме до 17 лютого 2024 року. Відповідно, за цей час і слід акредитуватися.
У яких випадках переоформлювати бланк акредитаційного сертифіката
Коли потрібно переоформити бланк акредитаційного сертифіката чи отримати дублікат Бланк акредитаційного сертифіката переоформлюють у разі:
зміни назви закладу, в тому числі, якщо зміна назви пов’язана з реорганізацією закладу;
зміни найменування суб’єкта господарювання, структурним підрозділом якого є заклад;
зміни адреси закладу, якщо така зміна пов’язана з перейменуванням населеного пункту, вулиці або зміною нумерації будинку.
Для цього заклад подає акредитаційній комісії заяву про переоформлення акредитаційного сертифіката, форму якої затверджено Постановою № 765, копію сертифіката, який підлягає переоформленню, та відповідні документи або їх нотаріально засвідчені копії, які підтверджують зазначені зміни.
Якщо бланк акредитаційного сертифіката загубили чи зіпсували, закладу на підставі відповідної заяви видають дублікат документа та анулюють втрачений або пошкоджений сертифікат.
